WANTED: Manager für klinische Studien (Medizinprodukte)

Adamant Health revolutioniert die Behandlung der Parkinson-Krankheit, indem wir ein datengesteuertes Krankheitsmanagement ermöglichen, das eine individualisierte Behandlung unterstützt und die Ergebnisse der Patienten verbessert. Unsere einzigartige CE-gekennzeichnete Datenanalyse-Technologie liefert detaillierte und genaue Symptomdaten, die Ärzten helfen, fundiertere Behandlungsentscheidungen für ihre Patienten zu treffen. Wir haben derzeit 16 Mitarbeiter in Finnland, die im Hybridmodus mit Büros in Kuopio und Helsinki arbeiten. Der Service von Adamant Health für Gesundheitsdienstleister ist ein Mess- und Analyseservice, der sowohl medizinische als auch nicht-medizinische Geräte umfasst. 

Wir suchen einen gut organisierten Manager für klinische Studien, der die klinische Prüfung (nach der Markteinführung) des Medizinprodukts von Adamant Health koordiniert und überwacht und sicherstellt, dass die Studie effizient, fristgerecht und im Rahmen des Budgets durchgeführt wird. Diese Aufgabe umfasst die Zusammenarbeit mit dem Team für klinische Studien bei Adamant Health und den Forschungsstandorten (Kliniken) in Finnland und Deutschland. Darüber hinaus ist die Zusammenarbeit mit externen Stakeholdern, z. B. für die Überwachung der Forschungsstandorte oder mit Behörden für die Studiengenehmigungen, für Meldungen und für die Berichterstattung erforderlich, um die Einhaltung der behördlichen Standards zu gewährleisten und die Qualität der Studie zu sichern. 

Der ideale Kandidat für diese Position verfügt über eine strukturierte Arbeitsweise und ist in der Lage, mehrere Prioritäten effektiv zu verwalten. Eine lösungsorientierte Denkweise, Flexibilität und eine kundenorientierte Arbeitsweise tragen zum Erfolg bei der Arbeit in einem Start-up-Unternehmen bei.

Zuständigkeitsbereiche:

• Gemeinsam mit dem leitenden Wissenschaftler von Adamant Health legen Sie die Ziele und Meilensteine für die Durchführung des klinischen Studienprojekts fest.
  

• Organisation regelmäßiger Studientreffen innerhalb des Unternehmens und Verantwortung für die Berichterstattung über den Studienverlauf.
  

• Koordinierung der Zusammenarbeit mit den klinischen Prüfstellen.
  

• Überwachung und Sicherstellung, dass die Forschungsstandorte ordnungsgemäß geschult sind und das Studienprotokoll befolgen.
  

• Mitwirkung an der Dokumentation der Studie.
  

• Entwicklung und Umsetzung studienspezifischer klinischer Überwachungsprozesse und Dokumentation.
  

• Organisation von Standortbesuchen und Überwachung, um die Einhaltung der Anforderungen an klinische Prüfungen zu gewährleisten.
  

• Sammeln und Überprüfen der Dokumentation der klinischen Studie auf Richtigkeit und Vollständigkeit.
  

• Sicherstellung der Einhaltung der einschlägigen SOPs, Vorschriften und Richtlinien.
  

• Verwaltung und Überwachung des Budgets für die klinische Studie.
  

Anforderungen:

• Bachelor-Abschluss in Krankenpflege, Gesundheitswissenschaften oder einem anderen relevanten Bereich.
  

• Frühere Erfahrungen als Prüfungsleiter in klinischen Studien, vorzugsweise für Medizinprodukte.
  

• Gutes Verständnis der entsprechenden Normen (insbesondere ISO 14155) und nationalen und EU-basierten Vorschriften (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999, MDPG in Deutschland und EU MDR 2017/745).

• Umfassendes Verständnis der ethischen Grundsätze und des Bewertungsprozesses sowie der Leitlinien der guten klinischen Praxis (GCP). Gültiges GCP-Zertifikat.

• Praktische Erfahrung im Umgang mit medizinischen Geräten und Software.

• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch.

• Beherrschung von Microsoft Office und ähnlichen Tools.

• Fähigkeit, sowohl unabhängig als auch in einem multidisziplinären Team zu arbeiten, Prioritäten zu setzen und mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten.

• Bereitschaft, bei Bedarf zu reisen.

Folgende Eigenschaften werden als Pluspunkte betrachtet:

• Frühere Erfahrungen mit elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) und elektronischen Fallberichtsformularen (eCRF).

• Frühere Erfahrungen mit der Überwachung von Studien.

• Praktische Erfahrung mit neurologischen Patienten.

• Frühere Erfahrungen mit der DMIDS-Plattform in Deutschland.

• Gute Kommunikationsfähigkeiten in Finnisch und/oder Deutsch.

• Kenntnis der FDA-Vorschriften.

Diese Vollzeitstelle in Finnland (Hybrid, vorzugsweise in der Region Kuopio oder Helsinki) bietet eine hervorragende Gelegenheit zu bahnbrechenden Forschung im Bereich Medizinprodukte beizutragen und gleichzeitig in einem dynamischen, kollaborativen Umfeld zu arbeiten. Senden Sie uns Ihre Bewerbung, wenn Sie sich für klinische Studien und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften begeistern können!

Bitte senden Sie Ihre Bewerbung und Ihren Lebenslauf so bald wie möglich, spätestens jedoch bis zum 7. April 2025 über LinkedIn. Bitte geben Sie auch Ihre Gehaltsvorstellungen und Ihren frühestmöglichen Eintrittstermin an.

Diese Stelle wird besetzt, sobald ein geeigneter Bewerber gefunden ist.