GESUCHT: Leiter/in für Qualitäts- und Zulassungssicherung (PRRC)

Adamant Health ist ein Health-Tech-KI-Unternehmen, das sich derzeit in einer Expansionsphase befindet. Unsere Mission ist es, die Versorgung von Parkinson-Patienten durch datengestütztes Krankheitsmanagement zu revolutionieren, eine frühzeitigere Erkennung motorischer Symptome zu ermöglichen und damit zu besseren Behandlungsergebnissen beizutragen. Das 2020 als Spin-off einer Universität gegründete Unternehmen verfügt über eine CE-zertifizierte Datenanalysetechnologie, die detaillierte und präzise Symptomdaten liefert, die eine kontinuierlich optimierte, personalisierte Behandlung ermöglichen. Zu unseren Kunden zählen öffentliche und private Gesundheitsdienstleister, und wir streben in den kommenden Jahren ein rasantes Wachstum an.

Wir suchen einen praxisorientierten Manager für Qualitäts- und Zulassungssicherheit, der unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) leitet und im Zuge unseres Wachstums als Verantwortlicher für die Einhaltung der Zulassungsvorschriften (PRRC) fungiert. Übernehmen Sie die Verantwortung für Qualität und die Einhaltung der Zulassungsvorschriften und tragen Sie dazu bei, dass Patienten in ganz Europa sicher Zugang zu einer lebensverändernden Technologie zur Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten.

Dies ist eine zentrale Position im Kernbereich unserer Compliance und Produktintegrität, in der Sie die Verantwortung für unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) tragen und dieses kontinuierlich verbessern, als unser PRRC fungieren und als primärer Ansprechpartner für benannte Stellen und Aufsichtsbehörden fungieren. Sie leiten unsere Regulierungsstrategie durchgängig – von der technischen Dokumentation über Produktzulassungen bis hin zur Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus – und entwickeln dabei praxisorientierte und skalierbare Qualitätsprozesse, die Innovationen fördern, anstatt sie zu bremsen. Darüber hinaus leiten Sie Projekte mit starker regulatorischer Ausrichtung, darunter auch klinische Studien.

Ihre Aufgaben

• Unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Übereinstimmung mit der EU-MDR, den Anforderungen der US-amerikanischen FDA und anderen geltenden regionalen Vorschriften zu betreiben, zu pflegen und kontinuierlich zu verbessern.

• Übernehmen Sie die Rolle unseres PRRC und fungieren Sie als Hauptansprechpartner für benannte Stellen und Aufsichtsbehörden.

• Leitung der regulatorischen Aktivitäten, einschließlich der Regulierungsstrategie, der technischen Dokumentation, der Produktzulassungen, der Einreichung von Zulassungsanträgen und der Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

• Interne Audits planen und durchführen, externe Audits und Inspektionen koordinieren sowie CAPA-Maßnahmen und Aktivitäten zur kontinuierlichen Verbesserung vorantreiben.

• Entwickeln Sie praktische, skalierbare Qualitätsprozesse, die Innovation und eine effiziente Produktentwicklung in einem schnelllebigen Start-up-Umfeld fördern.

• Funktionsübergreifende Teams praxisnah in Qualitäts- und Regulierungsfragen beraten, Schulungen durchführen und regulatorische Anforderungen in praktische Arbeitsabläufe umsetzen.

• Veränderungen bei geltenden Vorschriften und Normen beobachten, deren Auswirkungen auf das Geschäft bewerten und die Umsetzung im gesamten Unternehmen vorantreiben.

• Projekte, einschließlich klinischer Studien, leiten und verwalten.

Was wir suchen

• Ein Master-Abschluss (oder höher) in Ingenieurwissenschaften, Biowissenschaften, Software-Engineering, Biomedizintechnik oder einem anderen einschlägigen Fachgebiet.

• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung und/oder Zulassungsangelegenheiten in der Medizinproduktebranche.

• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745, der ISO 13485, der IEC 62304, der ISO 14971 sowie der Anforderungen und Prozesse der FDA.

• Erfahrung als Verantwortlicher für das Qualitätsmanagementsystem (QMS), als PRRC oder in einer ähnlichen Führungsposition im Bereich Qualität und Zulassungsangelegenheiten.

• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen sowie in der Leitung von Audits und Inspektionen durch benannte Stellen und/oder Aufsichtsbehörden.

• Fundierte Kenntnisse und Erfahrung im Bereich „Software as a Medical Device“ (SaMD) und moderner Softwareentwicklungsmethoden sowie ein gutes Verständnis der Vorschriften und Praktiken im Bereich medizinischer Hardwareprodukte.

• Nachweisliche Fähigkeit, in einem Start-up-Umfeld Maßnahmen im Bereich Qualität und Zulassung eigenständig zu konzipieren, zu priorisieren und umzusetzen.

• Eine pragmatische und praxisorientierte Denkweise, gepaart mit der Fähigkeit, strategisches Denken mit operativer Umsetzung zu verbinden und dabei stets die geschäftlichen Anforderungen im Blick zu behalten.

• Hervorragende Kommunikations-, Kooperations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten sowie fließende Englischkenntnisse; Finnischkenntnisse sind von Vorteil.

Wer Sie sind

• Sie sind eigeninitiativ und selbstbewusst genug, um Ihre eigene Meinung zu äußern und den Status quo in entscheidenden Momenten in Frage zu stellen.

• Verfügt über ein gutes Netzwerk sowie ausgeprägte Fähigkeiten in den Bereichen Zusammenarbeit und zwischenmenschliche Beziehungen.

• Sie sind in der Lage, Ihre Arbeit selbstständig zu planen und zu organisieren.

• Praktisch orientiert und motiviert davon, sich mit den Details auseinanderzusetzen, ohne dabei den Überblick über das große Ganze zu verlieren.

Was wir bieten

• Eine sinnvolle Rolle mit direktem Einfluss auf das Leben von Patienten und die Zukunft der Parkinson-Versorgung.

• Ein wettbewerbsfähiges Gehalt, ergänzt durch Mitarbeiteraktienoptionen – entsprechend der üblichen Praxis bei Start-ups.

• Ein vielfältiges, erfahrenes Team und eine ambitionierte, dynamische Start-up-Kultur.

• Die Freiheit, die eigene Arbeit selbst zu organisieren und zu gestalten.

• Die Chance, die Qualitäts- und regulatorischen Grundlagen eines international expandierenden Health-Tech-Unternehmens bereits in einer frühen Phase mitzugestalten.

Sind Sie bereit, uns dabei zu helfen, die Behandlung der Parkinson-Krankheit zu verändern? Wir freuen uns, von Ihnen zu hören.

Bitte senden Sie Ihre Bewerbung und Ihren Lebenslauf bis spätestens 21. August 2026 über LinkedIn. Geben Sie dabei bitte Ihre Gehaltsvorstellungen und den frühestmöglichen Eintrittstermin an.

Wir sichten Bewerbungen fortlaufend und beginnen mit Vorstellungsgesprächen, sobald wir geeignete Kandidaten erhalten – warten Sie also nicht bis zum Bewerbungsschluss.